Ik ben patiënt

Achtergrond

Pulmonale hypertensie is een aandoening waarbij de bloeddruk in de longvaten verhoogd is. Dit leidt tot symptomen zoals kortademigheid en een sterk verminderde inspanningscapaciteit, met als gevolg een lagere levenskwaliteit. De behandelingsmogelijkheden voor pulmonale hypertensie zijn momenteel beperkt.

 

Uit onderzoek blijkt dat meer dan 60% van de patiënten met pulmonale hypertensie ook een ijzertekort heeft. Dit ijzertekort veroorzaakt een verergering van de symptomen. Orale ijzermedicatie (ijzerpillen) werkt vaak niet tegen een ijzertekort bij patiënten met pulmonale hypertensie omdat de opname via de darmen bij hen verminderd is. Ijzerpillen helpen daarom ook niet tegen de symptomen van ijzertekort. Intraveneuze (via een infuus) toediening van ijzer kan het tekort snel corrigeren, maar het is nog onduidelijk of dit ook leidt tot klinische verbeteringen van de symptomen zoals betere inspanningscapaciteit , minder kortademigheid en een hogere levenskwaliteit.

​

Doel van de studie

De IRON-PH studie zal daarom onderzoeken wat het effect is van een intraveneus ijzermedicijn ('ijzercarboxymaltose') op de inspanningscapaciteit en levenskwaliteit van patiënten met pulmonale hypertensie die ijzertekort hebben.Om dit te onderzoeken zijn we op zoek naar 306 patiënten die in kader van de studie ofwel behandeld zullen worden met ijzercarboxymaltose (testgroep) ofwel met placebo (controlegroep). In welke groep een patiënt terechtkomt wordt willekeurig bepaald door een computersysteem. Zowel de patiënt als de onderzoeksarts zal niet weten in welke groep de patiënt zit. 
 

Het studiegeneesmiddel

Ijzercarboxymaltose is een geneesmiddel dat al goedgekeurd is door de Belgische overheid voor patiënten met ijzertekort onder bepaalde omstandigheden. Er is daardoor al meer dan 20 jaar ervaring met betrekking tot de veiligheid van het medicijn. Voor patiënten met pulmonale hypertensie die ijzertekort hebben, wordt het momenteel nog niet terugbetaald. In de studie zal het geneesmiddel gebruikt worden zoals voorgeschreven staat in de bijsluiter.
 

Wie mag deelnemen? 

Aan de IRON-PH studie kunnen patiënten deelnemen die aan volgende voorwaarden voldoen:

• Pulmonale hypertensie

• Ijzertekort

• In staat zijn om een wandeltest uit te voeren

De onderzoeksarts zal steeds alle voorwaarden overlopen om te bepalen of een patiënt al dan niet in aanmerking komt voor de studie.

 

Wat wordt er van de deelnemers verwacht?

Patiënten in aanmerking komen voor de studie en geïnteresseerd zijn om deel te nemen, zullen eerst gevraagd worden een informatie- en toestemmingsformulier te tekenen. Hierna zullen de patiënten geloot worden in één van de twee groepen en zal de behandeling worden toegediend. Sommige patiënten hebben een tweede toediening nodig en moeten na 4 weken terugkomen voor een extra behandeling. Op 12 weken en 24 weken na de behandeling zullen de patiënten terug moeten komen naar het ziekenhuis voor evaluatie van hun symptomen. Er zullen in totaal dus 3 of 4 studiebezoeken zijn. ​Tijdens de studie zullen ook verschillende onderzoeken worden uitgevoerd zoals een bloedonderzoek, meten van de vitale parameters, een elektrocardiogram (ECG) en een 6-minuten wandeltest (6MWT). Bovendien zullen patiënten gevraagd worden om een aantal vragenlijsten in te vullen zodat de onderzoeksarts de levenskwaliteit van de patiënten kan inschatten. Deze onderzoeken zijn routine onderzoeken die geen extra risico inhouden voor de gezondheid of als belastend worden ervaren.  

 

Kosten en vergoeding

Er zijn geen kosten verbonden aan deelname aan de studie. De behandeling en alle onderzoeken die specifiek in kader van de studie worden uitgevoerd, zullen betaald worden door de sponsor van de studie. Onderzoeken en doktersbezoeken die deel zijn van de standaardzorg blijven wel ten laste van de patiënt.

 

Voor elk studiebezoek krijgen deelnemers een vergoeding van 25 euro in de vorm van een cadeaubon. Deze vergoeding is een compensatie voor de extra tijd en moeite die van de patiënten gevraagd wordt tijdens hun deelname aan de studie.  

 

Interesse?

Bij interesse kunnen patiënten terecht bij één van de deelnemende ziekenhuizen. Voor bijkomende vragen kunnen patiënten terecht bij het onderzoeksteam via iron-ph@zol.be of 089 80 40 45.

 

 

Je suis un patient

Contexte

L'hypertension pulmonaire est une maladie caractérisée par une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires. Elle entraîne des symptômes tels que l'essoufflement et une réduction significative de la capacité d'exercice, ce qui se traduit par une qualité de vie très altérée. Les options thérapeutiques pour l'hypertension pulmonaire sont actuellement limitées.

 

Des études montrent que plus de 60 % des patients atteints d'hypertension pulmonaire présentent également une carence en fer. Cette carence en fer aggrave les symptômes. Les médicaments à base de fer administrés par voie orale (comprimés de fer) sont souvent inefficaces contre la carence en fer chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire, car leur absorption intestinale est réduite. Les comprimés de fer ne soulagent donc pas les symptômes de la carence en fer. L'administration intraveineuse (par perfusion) de fer peut corriger rapidement la carence, mais on ne sait pas encore si cela entraîne également une amélioration clinique des symptômes, telle qu'une meilleure capacité d'effort, une diminution de l'essoufflement et une meilleure qualité de vie.

​

Objectif de l'étude

L'étude IRON-PH examinera donc l'effet d'un médicament à base de fer administré par voie intraveineuse ('carboxymaltose ferrique') sur la capacité d'effort et la qualité de vie des patients atteints d'hypertension pulmonaire et présentant une carence en fer. Pour mener cette étude, nous recherchons 306 patients qui, dans le cadre de l'étude, seront traités soit par du carboxymaltose ferrique (groupe test), soit par un placebo (groupe témoin). L'affectation des patients à l'un ou l'autre groupe sera déterminée de manière aléatoire par un système informatique. Ni le patient ni le médecin investigateur ne sauront à quel groupe le patient appartient. 
 

Le médicament à l'étude

Le carboxymaltose ferrique est un médicament déjà approuvé par les autorités belges pour les patients présentant une carence en fer dans certaines circonstances. On dispose donc de plus de 20 ans d'expérience en matière de sécurité de ce médicament. Il n'est actuellement pas remboursé pour les patients atteints d'hypertension pulmonaire et présentant une carence en fer. Dans le cadre de l'étude, le médicament sera utilisé conformément à la notice.

​

Qui peut participer ? 

Les patients qui remplissent les conditions suivantes peuvent participer à l'étude IRON-PH :

• Hypertension pulmonaire

• Carence en fer

• Capacité à effectuer un test de marche

Le médecin investigateur passera en revue toutes les conditions afin de déterminer si un patient est éligible ou non pour l'étude.

​

Qu'attend-on des participants?

Les patients éligibles à l'étude et intéressés à y participer seront d'abord invités à signer un formulaire d'information et de consentement. Ensuite, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes et le traitement leur sera administré. Certains patients auront besoin d'une deuxième administration et devront revenir après 4 semaines pour un traitement supplémentaire. Douze et vingt-quatre semaines après le traitement, les patients devront revenir à l'hôpital pour une évaluation de leurs symptômes. Il y aura donc au total 3 ou 4 visites dans le cadre de l'étude. Au cours de l'étude, différents examens seront également effectués, tels qu'une analyse de sang, la mesure des paramètres vitaux, un électrocardiogramme (ECG) et un test de marche de 6 minutes (6MWT). De plus, les patients seront invités à remplir un certain nombre de questionnaires afin que le médecin investigateur puisse évaluer leur qualité de vie. Ces examens sont des examens de routine qui ne présentent aucun risque supplémentaire pour la santé et ne sont pas considérés comme contraignants.

​

Coûts et remboursement

La participation à l'étude n'entraîne aucun frais. Le traitement et tous les examens effectués spécifiquement dans le cadre de l'étude seront pris en charge par le promoteur de l'étude. Les examens et les consultations médicales qui font partie des soins standard restent toutefois à la charge du patient.

​

Pour chaque visite dans le cadre de l'étude, les participants recevront une indemnité de 25 euros sous la forme d'un chèque-cadeau. Cette indemnité est une compensation pour le temps et les efforts supplémentaires demandés aux patients pendant leur participation à l'étude.  
 

Intéressé ?

Les patients intéressés peuvent s'adresser à l'un des hôpitaux participants. Pour toute question complémentaire, les patients peuvent contacter l'équipe de recherche à l'adresse iron-ph@zol.be ou au numéro 089 80 40 45.

​